La FDA permite la comercialización de una prueba para la detección de ciertos tipos de leucemia y linfoma
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE. UU. ha autorizado hoy la comercialización de los reactivos ClearLLab (T1, T2, B1, B2, M), la primera prueba autorizada por la dependencia para su uso con la citometría de flujo para ayudar en la detección de varios tipos de leucemia y linfoma, incluyendo la leucemia crónica, la leucemia aguda, el linfoma no Hodgkin, el mieloma, el síndrome mielodisplásico (SMD) y las neoplasias mieloproliferativas (NPM).
“Esto representa un gran paso adelante para la comunidad hematológica y oncológica”, señaló el Dr. Alberto Gutiérrez, Ph.D., director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica, del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Los laboratorios y los profesionales médicos ahora disponen de una prueba validada por la FDA que ofrece resultados consistentes para ayudar a diagnosticar estos graves tipos de cáncer”.
Según el Instituto Nacional del Cáncer, la leucemia es un cáncer de la sangre que se origina en células sanguíneas inmaduras (también denominadas leucocitos), que expulsan a las células sanguíneas sanas de la médula ósea. La leucemia ocurre con más frecuencia en adultos de más de 55 años de edad, pero también es el tipo de cáncer más habitual entre los niños de menos de 15 años.
El linfoma es un cáncer que comienza en las células del sistema linfático, una parte del sistema inmunitario que ayuda al organismo a combatir las infecciones y las enfermedades.
La prueba ClearLLab se utiliza para detectar células cancerosas en la sangre, la médula ósea y los ganglios linfáticos, y también ofrece a los laboratorios y a los médicos información sobre qué tipo de leucemia o linfoma está presente. Funciona marcando las proteínas que se encuentran en la superficie de las células con pigmentos fluorescentes para estudiarlas más detalladamente con un instrumento llamado citómetro de flujo.
La FDA evaluó los datos de la prueba ClearLLab a través de la vía de novo de evaluación previa a la comercialización, una vía para controlar dispositivos médicos nuevos que presentan un riesgo bajo a moderado y que no equivalen de manera significativa a ningún otro aparato que ya se comercialice legalmente.
Su autorización está respaldada por un estudio diseñado para demostrar la fiabilidad de la prueba, que se realizó en 279 muestras, en cuatro centros de investigación clínica independientes.
El estudio comparó los resultados de la prueba con otros métodos de detección alternativos usados en dichos centros. El estudio demostró que los resultados de la prueba coincidían con los diagnósticos definitivos de los centros el 93.4 por ciento de las veces y que detectaban correctamente la presencia de cáncer (es decir, una anormalidad cancerosa) el 84.2 por ciento de las veces.
Junto con esta autorización, la FDA también establece criterios, llamados controles especiales, que clarifican las expectativas de la dependencia en cuanto a la precisión, la confiabilidad y la relevancia clínica de la prueba. Estos controles especiales, al combinarse con controles generales, ofrecen unas garantías razonables de seguridad y eficacia para los reactivos ClearLLab y otras pruebas similares que se usan para ayudar en el diagnóstico de leucemias y linfomas.
Los controles especiales también describen la última y onerosa vía regulatoria para los futuros fabricantes de pruebas de diagnóstico similares para la detección de leucemias y linfomas.
Se recuerda a los usuarios de la nueva prueba que los resultados deben ser analizados por un profesional capacitado.
La FDA ha concedido a Beckman Coulter, Inc. la autorización para comercializar los reactivos ClearLLab (T1, T2, B1, B2, M).
La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos.
La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.
